PRIMA Home test HIV 1/2 SELF-TEST

Popis a určenie

Zdravotnícka pomôcka. Rýchly samodiagnostický test pre kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie 1 a 2 (HIV1/HIV2) v plnej krvi s výsledkom za 10 min.

Vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) je patogén, ktorý napáda a potláča imunitný systém tým, že postihuje predovšetkým biele krvinky. Možné spôsoby prenosu nákazy vírusom HIV sú:
- sexuálny: pohlavný styk, ktorý nie je chránený účinnou metódou prevencie (napr. kondómom);
- krvný: výmena injekčnej striekačky, transfúzie infikovanej krvi;
- vertikálny: z matky na dieťa počas tehotenstva, pri pôrode a zriedkavejšia dojčením. Bez užívania špecifických liekov vírus HIV oslabuje imunitný systém, čo vedie k syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS).

AIDS označuje pokročilé klinické štádium infekcie HIV. Ide o syndróm, ktorý sa môže u ľudí s HIV objaviť aj niekoľko rokov po infekcii, keď sa účinnosť imunitného systému dramaticky zníži a telo stráca schopnosť bojovať aj s najbežnejšími infekciami. AIDS je možné predchádzať užívaním antiretrovírusovej liečby v ranom štádiu.

Princíp testu a zamýšľané použitie:
HIV 1/2 TEST je samodiagnostický test, ktorý dokáže špecificky detekovať prítomnosť protilátok anti-HIV 1 a/alebo 2 vo vzorke krvi. Pokiaľ odobratá kvapka krvi obsahuje protilátky anti-HIV, test ich detekuje a vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) sa zobrazí červená línia. V opačnom prípade, pokiaľ vzorka tieto protilátky neobsahuje, sa vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) nezobrazí žiadna farebná línia. Absencia farebnej línie vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) je možná aj v prípade, keď je hladina cirkulujúcich protilátok pod detekčným limitom, čo vedie k falošne negatívnym výsledkom, najmä v prípade HIV-1 skupiny O (celosvetová prevalencia HIV-1 skupiny O: 1 %). Vo vyhodnocovacom okienku pri značke (C) sa vždy zobrazí červeno sfarbená línia, ktorá potvrdzuje, že test bol vykonaný správne.

Odporúča sa, nerobiť po vykonaní tohto testu žiadne rozhodnutia týkajúce sa zdravia bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Test je veľmi presný. Hodnotiace správy uvádzajú citlivosť 99,3 % (95 % CI: 98,2-99,7 %), špecifickosť 99,7 % (95 % CI: 99,2-99,9 %) a celkovú presnosť 99,6 % ( 95% CI: 99,2-99,8 %) v porovnaní so štandardným laboratórnym testom.

Obsah: 1 hermeticky uzavreté alumíniové vrecko obsahujúce: 1 testovaciu kazetu HIV 1/2 SELF-TEST a 1 vrecko s sušidlom, 1 fľaštička s kvapkadlom obsahujúci HIV 1/2 SELF-TEST roztok, 2 sterilné lancety, 1 plastové vrecko s pipetou, 1 antiseptická gáza, 1 návod na použitie. Všetky vyššie uvedené súčasti sú zabalené v ochrannom platovom sáčku.

Použitie

Test HIV 1/2 TEST je možné vykonať kedykoľvek počas dňa. Test môže vykonať každý, kto bol alebo má podozrenie, že bol vystavený vírusu, ľudia s príznakmi HIV alebo ktokoľvek, kto chce byť informovaný o možnej infekcii. Protilátky sa môžu vytvoriť od 23 až 90 dní (tzv. časové okno) od expozície, než sa zistí infekcia HIV. Test HIV 1/2 TEST nie je určený na použitie v núdzových situáciách.

Použitie: Presný postup testu je uvedený v návode na použitie vo vnútri sady.

1. Lanceta sa pritlačí na prst,
2. Pomocou dodanej pipety sa odoberie vzorka krvi. 
3. Fľaštička sa naplní krvou a pretrepe sa.
4. Na testovaciu kazetu sa nakvapkajú 3 kvapky získaného roztoku.
5. Presne po 10 minútach sa vyhodnotia výsledky.

Test HIV 1/2 SELF-TEST nie je určený na terapeutické sledovanie pacientov, ktorí sa podrobujú antiretrovírusovej terapii.
Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte tento návod na použitie. Test je spoľahlivý iba v prípade, ak sú všetky pokyny správne dodržané.
Test uchovávajte mimo dosahu detí.
Nepoužívajte test po uplynutí doby použitelnosti alebo ak bol obal poškodený.
Postupujte presne podľa návodu a použite iba stanovené množstvo krvi a riediaceho roztoku.
Testovacie komponenty skladujte pri teplote +4 ℃ do +30 ℃. Nezmrazujte.
Test a sterilnú lancetu použite len raz.
Test je určený len na vonkajšie použitie. Neprehĺtajte..
Neodporúča sa osobám, ktoré užívajú lieky proti zrážanlivosti krvi (lieky na riedenie krvi), ani osobám trpiacim hemofíliou.
Po použití zlikvidujte všetky súčasti v súlade s miestnymi zákonmi pre likvidáciu biologického odpadu. Požiadajte svojho lekárnika o radu.
Týmto testom je možné detegovať iba infekciu HIV a nemožno ho použiť na detekciu iných pohlavne prenosných infekcií.
Ľudia, ktorí používajú tento samodiagnostický test, by sa mali pred akýmkoľvek zdravotným rozhodnutím poradiť so svojím lekárom.
Ak test vykonávate inej osobe, zaobchádzajte so vzorkami krvi ako s potenciálne infekčnými a pri vykonávaní testu používajte jednorazové ochranné rukavice.
Diagnostický prostriedok in vitro na individuálne použitie.

HIV test je rýchly samodiagnostický test pre kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie 1 a 2 (HIV1/HIV2) v plnej krvi s výsledkom za 10 min.

ČO JE HIV?
Vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) je patogén, ktorý napáda a potláča imunitný systém tým, že postihuje predovšetkým biele krvinky. Možné spôsoby prenosu nákazy vírusom HIV sú:
- sexuálny: pohlavný styk, ktorý nie je chránený účinnou metódou prevencie (napr. kondómom);
- krvný: výmena injekčnej striekačky, transfúzie infikovanej krvi;
- vertikálny: z matky na dieťa počas tehotenstva, pri pôrode a zriedkavejšia dojčením. Bez užívania špecifických liekov vírus HIV oslabuje imunitný systém, čo vedie k syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS).
 
ČO JE AIDS?
AIDS označuje pokročilé klinické štádium infekcie HIV. Ide o syndróm, ktorý sa môže u ľudí s HIV objaviť aj niekoľko rokov po infekcii, keď sa účinnosť imunitného systému dramaticky zníži a telo stráca schopnosť bojovať aj s najbežnejšími infekciami. AIDS je možné predchádzať užívaním antiretrovírusovej liečby v ranom štádiu.

PRINCÍP TESTU A ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
HIV 1/2 TEST je samodiagnostický test, ktorý dokáže špecificky detekovať prítomnosť protilátok anti-HIV 1 a/alebo 2 vo vzorke krvi. Pokiaľ odobratá kvapka krvi obsahuje protilátky anti-HIV, test ich detekuje a vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) sa zobrazí červená línia. V opačnom prípade, pokiaľ vzorka tieto protilátky neobsahuje, sa vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) nezobrazí žiadna farebná línia. Absencia farebnej línie vo vyhodnocovacom okienku pri značke (T) je možná aj v prípade, keď je hladina cirkulujúcich protilátok pod detekčným limitom, čo vedie k falošne negatívnym výsledkom, najmä v prípade HIV-1 skupiny O (celosvetová prevalencia HIV-1 skupiny O: 1 %). Vo vyhodnocovacom okienku pri značke (C) sa vždy zobrazí červeno sfarbená línia, ktorá potvrdzuje, že test bol vykonaný správne.
 
Odporúčame, aby ste po vykonaní tohto testu nerobili žiadne rozhodnutia týkajúce sa vášho zdravia bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

AKO PRESNÝ JE HIV 1/2 TEST?
Test je veľmi presný. Hodnotiace správy uvádzajú citlivosť 99,3 % (95 % CI: 98,2-99,7 %), špecifickosť 99,7 % (95 % CI: 99,2-99,9 %) a celkovú presnosť 99,6 % ( 95% CI: 99,2-99,8 %) v porovnaní so štandardným laboratórnym testom.
 
Obsah: 1 hermeticky uzavreté alumíniové vrecko obsahujúce: 1 testovaciu kazetu HIV 1/2 SELF-TEST a 1 vrecko s sušidlom, 1 fľaštička s kvapkadlom obsahujúci HIV 1/2 SELF-TEST roztok, 2 sterilné lancety, 1 plastové vrecko s pipetou, 1 antiseptická gáza, 1 návod na použitie. Všetky vyššie uvedené súčasti sú zabalené v ochrannom platovom sáčku.